FSMA106条に基づくギャップ分析

FSMA106条に基づくギャップ+いわゆるハード面での防犯という基準からギャップ分析を行いました(ハード面での防犯についてはそちらの専門の方が同行)
結果・・・・
106条以前の問題でした^^;
FSMAの規則の適用からいくと、先に103条が適用になります。
お伺いした先は、実はこの103条に対しての整備がゼロのため、食品安全計画はもちろんのこと、cGMPは全く対応されておりませんでした。
なので、結果としては、106条がとか、フードディフェンスがどうとかいう以前に、先にちゃんと103条が対応をやりましょうという残念な結果でした。
106条とのギャップ分析はFDAの推奨するCARVER+shockで行いましたが、上記のような上京なので、脆弱性も大きかったことは言うまでもありません。

GMPは全ての基本であり、基盤です。
家でいうと土台・基礎にあたる部分です。
ここが堅牢でないと、いくらその上を積み重ねていっても、倒壊したり形骸化する日がいつか必ずやってきます。
それを防ぐためにも、GMPからきちんと対応していく必要があります。

急がば回れ。

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