FDAによる米国食品安全強化法(FSMA)セミナー

米国で2011年1月に成立したFood Safety Modernization Act(略してFSMA 日本語では食品安全近代化法とか食品安全強化法などと訳されている)の最終規則がほぼ出そろい、早いものでは今年2016年9月から適用される。
そこで、この最終規則をもとに何を準備しなければならないのかの解説がJETRO並びにFDA局員からあった。
主な話は以下の通り。

1.食品安全強化法のうち、対米輸出国として重要となる規則は、
(1)Preventive Controls for Human Food (略してPCHF ヒト用食品の危害予防管理に関する規則)
(2)Produce Safety Standards (農産物の生産・収穫・包装・管理に関する基準)
(3)Foreign Supplier Verification Program (略してFSVP 輸入業者による外国食品業者検証プログラム)
以上、3つ。
加工食品は上記の(1)が、農産物及び農産物加工品は(2)が適用される。ただし農産物加工品については、消費環境や加工内容により(1)適用の加工食品扱いとなる場合がある。
米国内の輸入業者はすべての外国食品について(3)が適用される。
準備を始める際のポイントは、
・食品製造加工業者
適用される規則及びその範囲の確認→企業規模による適用期日の確認→PCQIの決定並びに必要に応じてトレーニング→取り扱い商品の危害分析→サプライチェーンプログラムやリコール計画の策定→モニタリング手順の策定→是正措置手順の策定→検証手順の策定→食品安全性計画の作成

2.Preventive Controls for Human Food  Final Rule
(正確には、Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food )
Food Safety Plan(食品安全性計画)の作成が必要
・危害分析 意図しないもの、意図するもの双方必要。また化学的危害は放射性物質やアレルゲンを含む) さらに、重篤度や発生確率を考慮するだけでなく、ready-to-eatの食品における環境病原体の評価や施設を含む工程での要因の影響も考慮し、評価する必要がある。
・予防コントロール 危害を最小現に抑制あるいは予防を保証するための措置として
プロセス管理、食物アレルゲン管理、衛生管理、サプライチャーン管理、リコール計画が必要
さらにCCPのみならず、それ意外でも適切な管理が必要
・予防コントロールのマネジメントとして、モニタリング、是正措置、検証がある。とくに検証は予防コントロールの効果を保証するために適切に行あないといけない
・規則の名称が長いので前半のCurrent Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Basedを略していうことが多々あるが、HACCPでいうところのSSOPなどはcGMPにあるので、見落とさないように

3.Produce Safety Standards
・対象範囲 ヒト用の国産(米国産)及び輸入農産物 カット等が施された場合は農産物とはならない。また後に加工食品となりうる農産物(例えばトマトソース用のトマトなど)は免除の対象となる
・農産物安全基準として、以下の焦点をあてる(微生物汚染にフォーカス)
農業用水、動物由来の生物学的土壌改良、労働者の健康と衛生状態、設備・道具・建造物及び公衆衛生、家畜及び野生動物、栽培・収穫・包装・保管活動、発芽要件

4.質疑応答より
・FSSC22000、ISO22000、SQFなど国際規格がFSMAをカバーしているかはまだ分析していないので、現段階では言明できない
・アルコール飲料は対象外だが、みりん等調味料として扱われるものについては、現段階では回答できない
・PCQIについては順次情報がアップデートされる
・Seafood, Juiceは従来よりのHACCPが優先される。食肉・食肉製品はUSDAの管轄のためFSMAは関与しない

 

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